

農業農村部獸藥GMP驗收專家組于2022年5月23日-24日對國藥集團揚州威克生物工程有限公司(以下簡稱“公司”)原址改擴建的活疫苗車間按新版獸藥GMP標準進行遠程視頻驗收。公司于2022年6月15日取得獸藥GMP證書和獸藥生產許可證。


本次GMP驗收突破常規,首次通過視頻方式進行活疫苗車間GMP驗收。公司活疫苗車間GMP符合性改造項目于2022年2月份開始啟動新版GMP驗收準備工作。在公司領導布置下,質量管理部,生產管理部、工程保障部、物流采購部等相關部門按照分工新增和更新GMP文件,經過數輪自檢、整改,軟件檢查、配套等準備工作。受多地疫情頻發影響,5月10日,農業部發布遠程驗收實施指南的通知(農牧便函[2022]349號),公司于5月13日向江蘇省廳提交遠程驗收申請材料,同步立即著手開始遠程驗收準備工作,僅十天時間內完成了遠程驗收硬件設施的布控工作、進行8次視頻驗收實戰演練。江蘇省和揚州市行業主管部門全程對驗收過程進行了全程觀察和監督,通過專家組專業、規范、嚴格、高效的全方位檢查評分,公司按新版GMP規范改擴建的活疫苗車間順利通過GMP動態驗收。之后按規范及時完成缺陷項整改和公示,并于2022年6月15日取得獸藥GMP證書和獸藥生產許可證。

通過本次驗收,公司整體提升了GMP體系理念、特別是在視頻驗收過程中面對“鏡頭前專家”的解說和提問,鍛煉了公司一批中青年專業人才。專家組嚴格按照《獸藥生產管理規范》(2020年修訂)、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收評定標準》(生物制品類 2020年修訂),通過遠程視頻方式,對公司機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證等方面進行了全面、細致的檢查。同時通過現場實操、理論考核等方式對相關人員進行了嚴格考核。

經過專家組討論,推薦國藥集團揚州威克生物工程有限公司胚培養病毒活疫苗生產線、細胞培養病毒活疫苗生產線為獸藥GMP合格生產線。至此加上公司2020年10月通過的5條滅活疫苗生產線,合計7條生產線現已全部通過新版獸藥GMP驗收。
此次新版獸藥GMP遠程視頻驗收的順利通過,是一次新嘗試,也是一個新的起點。公司將以此為契機,更加嚴格按照新版獸藥GMP要求規范組織生產、經營,打造優質產品,做好優質服務,樹立行業典范,助力行業健康高質量發展。